Janssen, BALVERSA®(erdafitinib)가 이전 항치료 후 전이성 또는 절제 불가능한 요로상피암종 및 선택된 섬유아세포 성장인자 수용체 유전자 변형 환자의 화학요법에 비해 전반적인 생존율을 향상시켰다고 발표

Aug 30, 2023

뉴스 제공

2023년 6월 5일, 08:30(ET)

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3상 THOR 연구 코호트 1의 확증 데이터에서 화학요법에 비해 BALVERSA® 치료를 받은 환자의 전체 생존 중앙값이 4개월 이상 향상된 것으로 나타났습니다

시카고, 2023년 6월 5일 /PRNewswire/ -- Johnson & Johnson의 Janssen Pharmaceutical Companies는 오늘 전이성 환자에 대한 BALVERSA®(erdafitinib) 치료와 화학요법을 평가하는 3상 THOR 연구의 코호트 1에 대한 중간 분석 결과를 발표했습니다. 또는 이전에 항 프로그램 사망 리간드 1(PD-[L]1) 제제로 치료를 받은 적이 있는 절제 불가능한 요로상피암종(UC) 및 선택된 섬유아세포 성장 인자 수용체(FGFR) 유전자 변형. 이 코호트에서 연구는 전체 생존(OS)의 1차 평가변수를 충족했으며 사망 위험을 36% 감소시켰습니다.1 2019년 BALVERSA®의 가속화 승인에 이어 이러한 확증 데이터는 최신 프레젠테이션 세션( 2023년 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 초록 # LBA4619).

구스타브 연구소의 요한 로리오(Yohann Loriot)* 박사는 “이러한 결과는 질병 결과가 좋지 않은 FGFR 변성 요로상피암종 환자의 치료를 위해 BALVERSA®를 평가한 무작위 대조 시험의 첫 번째 데이터를 나타냅니다.”라고 말했습니다. Roussy와 프랑스 파리-사클레 대학(University of Paris-Saclay) 및 수석 연구 조사관. "이러한 환경에서 BALVERSA®를 사용하면 전이성 요로상피암이 있는 모든 환자의 FGFR 테스트에 대한 권장 사항을 뒷받침할 수 있습니다."

THOR(NCT03390504)는 BALVERSA®의 효능과 안전성을 평가하는 3상 무작위, 공개 라벨, 다기관 연구입니다. 환자들은 이전에 받은 치료 유형에 따라 2개의 코호트 중 하나로 분류되었습니다. 즉, 이전에 항PD-(L)1 제제를 사용한 치료(코호트 1) 또는 이전에 항PD-(L)1을 포함하지 않은 치료를 받은 경우입니다. 에이전트(코호트 2). 코호트 1의 환자들은 1:1 비율로 BALVERSA® 또는 화학요법을 받도록 무작위 배정되었고, 코호트 2의 환자들은 1:1 비율로 BALVERSA® 또는 pembrolizumab을 받도록 무작위 배정되었습니다. 연구의 1차 종료점은 전체생존(OS)입니다. 무진행 생존율(PFS), 객관적 반응률(ORR), 반응 지속 기간(DOR), 환자 보고 결과, 안전성 및 약동학(PK)이 2차 평가변수입니다.2

코호트 1의 중간 분석 결과에는 136명의 환자가 BALVERSA®에 배정되었고 130명이 화학요법에 무작위 배정된 266명의 환자를 포함하는 데이터가 포함되었습니다. 평균 후속 조치는 15.9개월이었습니다. 2023년 1월 15일 데이터 마감 시점에 BALVERSA®를 투여받은 환자의 OS는 12.1개월로, 화학요법을 받은 환자의 7.8개월과 비교됩니다(위험비(HR) 0.64; [95% 신뢰구간(CI), 0.47-0.88]) ; p=0.0050).1 BALVERSA® 치료는 또한 화학요법에 비해 PFS 중앙값이 5.6개월 대 2.7개월(HR 0.58; [95% CI, 0.44-0.78]; p=0.0002) 개선되었으며 ORR은 45.6이었습니다. % 대 11.5%(상대 위험도(RR) 3.94; [95% CI, 2.37-6.57]; p<0.001).1 이 데이터는 사전 정의된 우월성 기준을 충족했으며 독립적인 데이터 안전성 모니터링 위원회는 연구 중단을 권고했습니다. 중간 분석에서 화학요법에 무작위 배정된 모든 환자에게 BALVERSA®로 전환할 수 있는 기회가 제공됩니다.1

모든 하위 그룹에서 화학요법 대비 BALVERSA®의 전체생존(OS) 이점이 일관되게 관찰되었습니다. 하위 그룹에는 FGFR 변경 유형, 기준선 Eastern Cooperative Oncology Group 성능 상태, 이전 치료 라인, 내장 전이, 원발 종양 위치 및 화학 요법 유형이 포함되었습니다.1

THOR에서 관찰된 BALVERSA®의 안전성 프로필은 전이성 요로상피암종(mUC)에 대한 BALVERSA®의 알려진 안전성 프로필과 일치했습니다. 중대한 치료 관련 이상반응(TRAE)은 이 약 투여 환자의 13.3%, 화학요법에 무작위 배정된 환자의 24.1%에서 관찰되었으며, 3등급 이상의 이상반응은 발버사 투여 환자의 45.9%, 투여군 46.4%에서 관찰됐다. 화학요법을 받은 환자의 8.1%와 화학요법을 받은 환자의 13.4%가 치료 중단으로 이어지는 TRAE를 겪었습니다.1 BALVERSA®를 투여한 환자의 17%에서 중추 장액성 망막병증이 발생했습니다.1 사망으로 이어지는 TRAE가 보고되었습니다 BALVERSA®를 투여받은 환자 1명과 화학요법을 받은 환자 6명.1