메드트로닉, Cobalt XT, Cobalt, Crome ICD 및 CRT 리콜

Oct 04, 2023

FDA는 이를 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜로 식별했습니다. 이러한 장치를 사용하면 심각한 부상이나 사망이 발생할 수 있습니다.

메드트로닉 코발트/크롬 이식형 ​​심장율동전환 제세동기(ICD) 및 심장 재동기화 치료 제세동기(CRT-D)는 심박수와 리듬을 모니터링하고 조절하도록 고안된 이식형 심장 장치입니다. 이러한 장치는 느린 심장 박동(서맥)을 교정하기 위해 조율 자극을 전달하거나, 심실 조율/심장 재동기화 치료를 제공하거나, 생명을 위협하는 부정맥이 발생한 경우 규칙적인 심장 박동을 회복하기 위해 전기 충격(심장율동전환 또는 제세동)을 생성할 수 있습니다.

메드트로닉은 단락 보호(SCP) 경고가 있는 장치에 대한 보고를 받은 후 2단계를 제공하는 대신 에너지 감전 전달을 감소시키는 코발트/크롬 이식형 ​​제세동기(ICD) 및 재동기화 치료 제세동기(CRT-D)를 리콜합니다. 고전압 치료의.

에너지 감소 감전은 불규칙한 심장 박동(부정맥)을 교정하지 못하거나 불규칙한 심장 박동을 유발할 수 있습니다. 에너지 감소 감전이나 SCP 경고에 대한 부정확한 반응과 관련된 피해는 심각한 부상이나 사망을 초래할 수 있습니다.

이 문제와 관련하여 27건의 불만 사항이 접수되었으며 부상자 및 사망자는 없습니다.

2022년 6월 22일, 메드트로닉은 고객에게 공지문을 발행했습니다. 이 커뮤니케이션에서는 고객 및/또는 사용자에게 다음과 같은 환자 관리 권장 사항 및 고려 사항을 제공했습니다.

이번 리콜에 대해 질문이나 우려 사항이 있는 고객은 Medtronic 기술 서비스(1-800-723-4636) 또는 현지 Medtronic 담당자에게 문의하시기 바랍니다.

의료 전문가와 소비자는 이러한 장치를 사용하면서 경험한 부작용이나 품질 문제를 온라인 양식, 일반 우편 또는 팩스를 통해 MedWatch(FDA 안전 정보 및 부작용 보고 프로그램)에 보고할 수 있습니다.

2022년 8월 19일