노바티스, 최초이자 유일한 IL로서 Cosentyx®에 대한 유럽 승인 획득

Jun 01, 2023

바젤, 2023년 6월 1일— 노바티스는 오늘 유럽위원회(EC)가 코센틱스®(세쿠키누맙)를 활동성 중등도~중증 화농한선염(HS)이 있고 기존의 전신 HS 치료법에 부적절한 반응을 보이는 성인 환자에게 사용하도록 승인했다고 발표했습니다7.

Christos C. Zouboulis 교수는 "현재 승인된 치료 옵션은 단 하나뿐이므로, HS 환자는 장애를 일으키는 신체적 증상을 줄이고 감정적 부담을 개선하며 부분적으로 침습적 수술을 피하는 데 도움이 되는 대안이 절실히 필요하다고 생각합니다."라고 Christos C. Zouboulis 교수는 말했습니다. , 유럽 화농한선염 재단 회장, Städtisches Klinikum Dessau 피부과, 성병학, 알레르기 및 면역학과 소장, 독일 브란덴부르크 의과대학 피부과 및 성병학 창립 교수. "이번 확장된 승인은 의사들에게 이 복잡하고 까다로운 질병에 대해 확신을 가지고 처방할 수 있는 효과적이고 피부과 전문의에게는 친숙한 치료 선택을 제공합니다."

하시브 아흐마드(Haseeb Ahmad) 박사는 “2015년 첫 승인 이후 코센틱스는 전 세계적으로 100만 명 이상의 환자를 치료하는 데 사용됐다”며 “HS 환자에게 신속하고 지속적인 증상 완화를 제공하는 매우 필요하고 신뢰할 수 있는 치료 옵션으로 코센틱스를 제공하게 돼 기쁘다”고 말했다. , 유럽 사장, 노바티스. "노바티스는 확립된 시장 접근 및 환자 지원 프로그램을 통해 코센틱스에 대한 빠르고 광범위한 접근을 지원할 수 있는 강력한 위치에 있습니다. 이번 승인은 주요 미충족 의료 수요를 완화하는 고품질 의약품을 제공하려는 우리의 야심찬 목표에서 중요한 진전입니다."

미국 식품의약국(FDA)의 규제 결정은 올해 말에 나올 것으로 예상됩니다.

SUNSHINE 및 SUNRISE 임상시험 정보1,9,10

SUNSHINE(NCT03713619) 및 SUNRISE(NCT03713632) 임상시험은 화농한선염(HS)에 대한 최대 규모의 3상 프로그램으로 구성되며, 40개국에서 1,000명 이상의 환자가 등록되었습니다. SUNSHINE과 SUNRISE는 중등도에서 중증의 HS가 있는 성인을 대상으로 Cosentyx®(세쿠키누맙)의 두 가지 용량 요법의 단기(16주) 및 장기(최대 52주) 효능, 안전성 및 내약성을 평가했습니다. The Lancet에 발표된 결과에 따르면 코센틱스에 무작위 배정된 환자의 치료 반응률은 16주차의 1차 평가변수 분석을 넘어 지속적으로 개선되어 52주차에 1차 평가변수인 화농한선염 임상 반응(HiSCR)을 달성한 환자의 55% 이상이 나타났습니다. 다른 적응증에서는 안전성 프로파일이 코센틱스와 일치했다.

코센틱스®(세쿠키누맙) 소개 코센틱스는 건선성 관절염(PsA), 중등도~중증 판상 건선, 강직성 척추염(AS), 비방사선학적 축성 척추관절염(nr-R)의 염증과 관련된 중요한 사이토카인인 인터루킨-17A를 직접적으로 억제하는 최초이자 유일한 완전 인간 생물학적 제제입니다. axSpA)7,11. 코센틱스는 입증된 의약품이며 14년 이상 임상적으로 연구되어 왔습니다. 이 약품은 중등도에서 중증 판상 건선, PsA 및 AS12-18에 대한 장기적인 안전성과 효능을 뒷받침하는 성인을 대상으로 한 5년간의 임상 데이터를 포함한 강력한 증거에 의해 뒷받침됩니다. 이러한 데이터는 AS, nr-axSpA, PsA, 중등도~중증 판상 건선(성인 및 소아), 두 가지 하위 유형의 소아 특발성 관절염(JIA), 골부착부염 관련 관절염 및 소아 건선 관절염에 대한 치료제로서 코센틱스의 입지를 강화합니다7. 2015년 출시 이후 전 세계적으로 100만 명 이상의 환자가 코센틱스로 치료를 받았습니다6. 코센틱스는 100개 이상의 국가에서 승인을 받았으며19, 가장 최근에는 미국과 유럽에서 JIA 승인을 얻었습니다20,21. 우리는 3상 임상시험이 진행 중인 류마티스 분야의 루푸스 신염, 거대 세포 동맥염, 류마티스성 다발근통, 회전근개 건병증 등 미충족 수요가 높은 분야의 다른 적응증에서 코센틱스의 잠재력을 계속해서 탐구하고 있습니다.