Trodelvy®는 사전 테스트에서 지속적으로 전반적인 생존 이점을 보여줍니다.

Jan 29, 2024

2023년 6월 5일

– Trodelvy – 최초의 Trop-2 지향 ADC – 3상 TROPiCS-02 연구에서 대조 화학요법 대비 평균 전체 생존 기간이 3.3개월 동안 지속적이고 임상적으로 의미 있는 개선을 제공 –

– HER2-저(IHC 1+, IHC2+/ISH-) 및 HER2-IHC0 상태 환자에서 Trodelvy로 관찰된 전반적인 생존 혜택 –

캘리포니아주 포스터시티--(Business Wire / 뉴스와이어)-- 길리어드 사이언스(나스닥: GILD)가 트로델비(Trodelvy®)(사시투주맙 고비테칸-hziy)를 평가한 3상 TROPiCS-02 연구의 장기 전체 생존(OS) 결과를 오늘 발표했다. )와 내분비 기반 요법 및 최소 2가지 화학요법을 받은 HR+/HER2-(IHC0, IHC1+, IHC2+/ISH-) 전이성 유방암 환자의 비교 화학요법(의사가 선택한 화학요법, TPC)입니다. 이 탐색적 분석에서 Trodelvy는 TPC에 비해 OS 혜택 중앙값에서 임상적으로 의미 있는 개선을 보여주었습니다(중앙 OS: 14.5개월 대 11.2개월, 위험비(HR): 0.79, [95% CI: 0.65-0.95], 명목 p= 0.0133). 이번 연구 결과는 2023년 미국임상종양학회(ASCO) 연차총회(초록 #1003)에서 구두 발표로 공유될 예정이다. 이 초록은 ASCO 연례 회의 이후 올 여름 개최될 2023 Best of ASCO® 프로그램에도 포함되도록 선정되었습니다.

Dana-유방종양학과장인 Sara Tolaney 박사는 “이러한 장기적인 결과는 사전 치료된 HR+/HER2- 전이성 유방암에서 전통적인 화학요법에 비해 사시투주맙 고비테칸이 전반적인 생존 혜택을 지속한다는 것을 보여줍니다.”라고 말했습니다. Farber 암 연구소, 하버드 의과대학 의학 부교수. "질병의 이 단계에서는 순차적 화학요법이 일반적이며 후속 치료로 인해 혜택이 더 작아질 수 있습니다. 환자의 수명을 연장할 수 있는 새로운 약제의 잠재력은 특히 의미가 있습니다."

Trodelvy 대 TPC의 무진행 생존율(PFS) 비율은 6개월, 12개월 및 18개월의 랜드마크 이정표에서 일관되게 더 높았습니다(각각 45.6% 대 29.4%, 21.7% 대 8.4% 및 14.4 대 4.7%). 마찬가지로 Trodelvy 대 TPC의 OS 비율은 12개월, 18개월, 24개월의 랜드마크 마일스톤에서 지속적으로 더 높았습니다(각각 60.9% 대 47.1%, 39.2% 대 31.7%, 25.7% 대 21.1%). TROPiCS-02 환자의 92%는 면역조직화학(HER2 IHC0, n=217; HER2-low, n=283)으로 측정한 HER2 상태에 따른 OS 평가에도 적합했습니다. 트로델비로 치료받은 환자들은 HER2 IHC0(중앙 OS: 13.6개월 대 10.8개월; HR: 0.85[95% CI: 0.63-1.14]) 및 HER2-낮은 그룹(중앙 OS: 15.4 대 10.8개월) 모두에서 TPC에 비해 향상된 OS를 입증했습니다. 11.5개월, HR: 0.75 [95% CI: 0.57-0.97]).

치료 분야 수석 부사장인 빌 그로스만(Bill Grossman) 박사는 “트로델비는 사전 치료된 HR+/HER2- 전이성 유방암에 대한 장기적인 결과를 통해 지금까지 선택의 여지가 거의 없었던 환자들에게 입증된 생존 혜택을 입증했습니다”라고 말했습니다. 길리어드 종양학 책임자. "우리는 Trodelvy가 다양한 유형의 유방암에 걸쳐 여성의 결과를 변화시킬 수 있는 잠재력을 가지고 있다고 믿습니다. 전이성 HR+/HER2- 및 전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 입증된 생존 혜택은 우리 임상 개발의 시작일 뿐입니다. 우리의 목표는 잠재적인 영향이 가장 큰 치료 여정 초기에 더 많은 환자에게 이 혜택을 확대하는 것입니다."

TROPiCS-02에서 가장 흔한 3등급 이상 치료 관련 이상반응은 Trodelvy 투여군에서 호중구감소증(52%), 설사(10%), 피로(6%)였으며 호중구감소증(39%), 혈소판감소증(4%)이었다. , TPC 치료를 받은 사람들의 경우 피로(4%) 및 호흡곤란(4%)이 발생했습니다. 새로운 안전 신호는 확인되지 않았습니다. TROPiCS-02에서 트로델비로 치료받은 환자는 간질성 폐질환(ILD)을 경험하지 않았습니다. Trodelvy는 이전 연구와 일치하는 잘 특성화된 안전성 프로필을 가지고 있습니다. TROPiCS-02 연구에서 이상반응으로 인한 중단률은 트로델비의 경우 6%, 단일제제 화학요법 환자의 경우 4%였다.