Oncolytics Biotech®, BRACELET의 업데이트된 무작위 2상 데이터 발표

Dec 18, 2023

게시일: 2023년 6월 5일

펠라레오렙-파클리탁셀 병용요법은 파클리탁셀 단독요법 대비 질병 진행 위험을 71%(위험비 0.29) 감소시켰습니다.

펠라레오렙-파클리탁셀 투여군 전체 반응률 37.5%, 파클리탁셀 단독요법군 13.3% 확인

12개월 무진행 생존율은 펠라오렙-파클리탁셀의 경우 32.8%, 파클리탁셀 단독요법의 경우 0%, 펠라오렙-파클리탁셀-아벨루맙의 경우 0%입니다.

Oncolytics의 HR+/HER2- 유방암 프로그램은 현재 3상 준비가 완료되었으며 펠라레오렙-파클리탁셀 조합에 대한 등록 연구로 진행 중입니다.

오늘 6월 5일 오전 8시(동부 표준시 기준)에 열리는 주요 오피니언 리더 웹 세미나에서 논의될 데이터입니다(등록 링크는 여기에 있음).

샌디에이고 및 캘거리, AB, 2023년 6월 5일 /PRNewswire/ --Oncolytics Biotech, Inc.(NASDAQ: ONCY)(TSX: ONC)는 HR+/HER2-에 대한 무작위 2상 시험인 BRACELET-1의 업데이트된 결과를 오늘 발표했습니다. 2023년 미국임상종양학회(ASCO) 연례회의에서 구두 발표로 발표된 데이터와 추가로 새로운 데이터 및 분석이 포함된 전이성 유방암.

BRACELET-1에는 다음을 평가하는 3개 코호트에 걸쳐 무작위 배정되고 균형이 잘 잡힌 45명을 포함하여 48명의 환자가 등록되었습니다. (1) 파클리탁셀 단독요법; (2) 펠라레오렙과 조합된 파클리탁셀; 및 (3) 파클리탁셀과 항PD-L1 체크포인트 억제제인 ​​아벨루맙(Bavencio®)과 조합된 펠라레오렙. 무작위 배정 전에 펠라레오렙, 파클리탁셀, 아벨루맙을 투여받은 환자를 대상으로 3명의 환자 안전 준비도 실시되었습니다. 임상시험에 등록한 모든 참가자는 이전에 CDK 4/6 억제제를 사용하는 최소 한 가지 호르몬 기반 요법을 진행했습니다. BRACELET-1의 환자 중 임상시험에 등록하기 전에 전이성 질환에 대한 화학요법을 받은 환자는 없었습니다.

BRACELET-1의 업데이트된 데이터는 2023년 3월 3일 기준으로 위험 비율 0.29에 대해 파클리탁셀 + 펠라레오렙 코호트에서 중앙값 무진행 생존 기간(mPFS)이 9.5개월인 데 비해 파클리탁셀 단독요법 코호트에서는 6.3개월인 것으로 나타났습니다. 날짜. 이들 코호트에서 확인된 전체 반응률(ORR)은 각각 37.5%와 13.3%였습니다. 이전에 보고된 바와 같이, 펠라레오렙과 파클리탁셀 및 파클리탁셀 단독요법 코호트에서 16주차(시험의 1차 평가변수) ORR은 각각 31.3%와 20%였습니다. 임상시험의 전체 생존 데이터는 계속해서 성숙해지고 있습니다.

사장인 Matt Coffey 박사는 "BRACELET-1의 긍정적인 결과는 펠라레오렙과 파클리탁셀을 병용했을 때 전체 생존율이 통계적으로 유의하게 증가한 이전 2상 데이터를 보완하는 것입니다. 이는 전 치료를 덜 받은 환자의 PFS 및 ORR에서 유사한 강력한 개선을 보여줌으로써 가능합니다"라고 말했습니다. 최고 경영자. "이 흥미로운 발견을 바탕으로 우리의 다음 단계는 FDA와 데이터를 논의하여 이중 PFS 및 OS 종점을 유방암 프로그램의 등록 연구에 통합하는 것을 조사하는 것입니다. PFS 종점을 포함하면 등록 시험에서 중추적인 판독 시간을 크게 줄일 수 있습니다. HR+/HER2- 유방암 환자의 긴급한 요구 사항을 해결하기 위해 노력하면서 펠라레오렙의 잠재적 승인 경로가 가속화되었습니다."

BRACELET-1에 등록된 전체 48명의 환자의 반응 및 PFS 데이터에 대한 요약은 다음과 같습니다.

추가로 업데이트된 BRACELET-1 데이터 1:

파클리탁셀(PTX) 단독요법(n=15)

PTX + 펠라레오렙(n=16)

PTX + 펠라레오렙 + 아벨루맙(n=17)2

시험 과정에서 확인된 ORR

2 (13.3%)

6 (37.5%)

3 (17.6%)

mPFS(개월)

6.3

(95% CI: 3.9, NR)

9.5

(95% CI: 6.5, NR)

6.2

(95% CI: 4.0, NR)

PFS 위험 비율 대 PTX 단독요법

-

0.29

(95% CI: 0.09, 0.98)

1.31

(95% CI: 0.47, 3.65)

12개월 PFS 비율(%)

0

(95% CI: -, -)

32.8

(95% CI: 11.7, 92.4)

0

(95% CI: -, -)

1. 2023년 3월 3일 마감일의 데이터입니다. 제시된 숫자는 잠금 해제된 데이터베이스에서 파생되므로 변경될 수 있습니다.